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制藥企業藥品常規檢驗實驗室的設計

浏覽次數: 日期:2014-02-20 14:00:54

1、建築布局

   实验楼的布局一般为长方形中间内走廊形式,可以最大限度的利用自然光照。長方形橫向軸線可采用68m,長度根據需要設定,縱向軸線可69m,或采用6m215m6m的方式,中間爲內走廊,走廊寬度可根據需要設定。根據我們的設計經驗,質檢樓一般爲兩層左右,實驗室的淨高可設置爲216m310m,技術夾層的高度根據空調形式及結構形式來決定,一般不小于1m

2、實驗室功能間的布局

   功能間的設置

   规范要求药检室应有足够的场所以满足各项实验的需要,每一類分析操作均應有單獨的、適宜的區域,最好具有物理分格的區域或場所有:送檢樣品的接受與貯存區;試劑、標准品的接受與貯存區;清潔洗滌區;特殊作業區;一般分析實驗區;數據處理、資料儲存區;辦公室;人員用室如更衣室或休息室。因此,設計中,我們一般設如下主要功能間:

   (1)中心實驗室。

   (2)儀器室,包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等。

   (3)微生物檢查室,包括無菌或半無菌室、培養室、衛生學准備間。

   (4)幹燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣室、特殊氣體供應室以及留樣觀察等輔助功能間。

   (5)质检辦公室、档案室等管理功能间。

   此外,還應配備空調機房、配電室、更衣間、衛生間等輔助用室,可與行政辦公區域統一考慮或單獨設置。若藥檢室爲一單獨的建築單體,可將辦公、更衣、配電、留樣觀察等設置在底層;若爲組合式的辦公質檢樓,則應將質檢部分置于行政辦公的上部,並不得相互汙染和相互幹擾。

3、中心實驗室的布局

   中心實驗室是各类藥品檢驗时的样品处理、试剂配制、滴定分析、清洗器具、书写报告等的综合工作之地,是主要的分析檢測場所,占地面積相對較大。爲了方便操作,应与干燥室、天平室、儀器室等邻近。根据藥品检测的需要及制藥企业的操作习惯,可采取如下兩種方式進行布局:(1)中心實驗室可以分爲多個小間,宜布置在樓層的中部,朝南,充分利用自然光和新鲜空气,儀器室可布置在北面。这种布局各實驗室可按功能进行分隔,便于管理。(2)中心實驗室也可以采用通透式的大實驗室設計,布置在樓層的一端,給人寬敞、大氣的感覺,富于現代感。

4、無菌室(或半無菌室)的布局

   无菌室(或半無菌室)是進行微生物學質量檢測的操作用室。對制劑的微生物學質量要求分爲無菌要求和衛生學標准兩種,對要求無菌的,如注射劑、眼用制劑等,制定了無菌要求,需要在無菌室中進行檢測,設計中采用10000級潔淨環境下設置超淨工作台來實現;對不要求完全無菌的一般制劑,但又不允許某些菌的存在,並且對于允許存在的菌落數又加以限制,在這種情況下,提出了衛生學標准,:內服固體制劑、內服液體制劑、外用制劑等,可在半無菌室中進行檢測,設計中采用在100000級潔淨環境下設置超淨工作台來實現。

   无菌室(或半無菌室)是潔淨區域,應按GMP對潔淨區的要求進行設計,人員進入需設置更衣及緩沖間,物料或物品進入也應設置緩沖(或傳遞窗),培養皿、培養基等均需進行滅菌方能進入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方,設置觀察窗,已確保操作人員的安全。空調機房就近設置,縮短送回風管路,同時還應設置配套的培養間、衛生學准備間、清洗間、滅菌間等。

5、儀器室

   儀器室包括天平室、光谱室、显微室、普通儀器室等。一般天平室宜单独设置,層次多的應每層設置,其它各室可根據需要進行設置,都應盡可能遠離振源、高溫,并靠近中心實驗室。其布置原则是:幹濕分開便于防潮、冷熱分開便于節能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。

6、高溫室

   高溫室指干燥室、消毒室等,是放置幹燥箱、馬弗爐或滅菌櫃等的地方,一般應遠離試劑室及冷凍室,房間設置感溫感煙的報警器,並設置機械排風。

7、留樣觀察室

   留样观察包括原辅料、包装材料及成品的留样,可分開設置也可分區設置,室內應注意通風和防潮設計,有陰涼貯存要求的還應設置陰涼室。置于二層或二層以上樓層的還應准確計算樓面荷載,以確保安全。

所屬類別: 食品藥品

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